小林制藥的婁子這回捅大了。

日本知名企業(yè)小林制藥3月22日公開表示，因為部分使用該公司含紅曲保健的消費者，近期其出現(xiàn)了腎臟疾病等癥狀，因此決定召回“紅麹膽固醇顆粒”等3種產(chǎn)品。此后的一周，事情不斷發(fā)酵升級，在日本國內(nèi)外都引起了較大轟動。

最新消息顯示，截至3月29日，小林制藥召回含紅曲保健品事件中，報告的死亡人數(shù)已增至5人，住院人數(shù)達到114人。

雖然這些人的死亡、住院與該保健品的直接聯(lián)系尚在調(diào)查中，但是據(jù)小林制藥表示，這很可能是因為其生產(chǎn)、使用的紅曲原料，含有某種沒有預(yù)想到的成分。

更加令人炸裂的是，這些紅曲原料的流向很難查明。

該公司的公開信息顯示，小林制藥公司在大阪市的工廠，一共生產(chǎn)了18.5噸紅曲原料，其中僅有約2.4噸用于本公司生產(chǎn)，還有16.1噸紅曲原料賣給了保健品、食品企業(yè)。這些賣出的紅曲原料中，又有6.9噸用于生產(chǎn)保健品。

至于原料的具體去向，相當(dāng)一部分則缺少明確的記錄。也就是說，這批“有毒”原料的影響已經(jīng)擴散。僅靠召回30萬份來自小林制藥的含紅曲保健品，已無法控制局勢，健康受損人群也可能比預(yù)想中更多。

從日本厚生勞動省（日本負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的部門）的要求看，至少52家直接從小林制藥購進紅曲原料的企業(yè)，以及其下游間接購入涉事原料的173家企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)完成自查——前者截至3月29日，后者截至4月5日。追蹤健康受損者的時間范圍也拓展到了“過去3年內(nèi)”。是否還有更多企業(yè)使用了這些紅曲原料，但還沒有被發(fā)現(xiàn)？目前不得而知。

這一事件看似離中國很遠，實則與國內(nèi)藥品市場存在隱蔽而復(fù)雜的聯(lián)系。根據(jù)小林制藥中國所說，涉事產(chǎn)品并沒有在中國上市銷售，但是作為降血脂的“網(wǎng)紅藥”，也是跨境電商、代購等渠道的熱門產(chǎn)品。也就是說，中國很可能也有相當(dāng)數(shù)量的受害者，他們及時止損、報告健康情況和維權(quán)的難度更高。

小林制藥召回的3款產(chǎn)品

來自：日本厚生勞動省官網(wǎng)

小林制藥的責(zé)任心：有，但還不夠

主動召回有問題的產(chǎn)品，是企業(yè)責(zé)任心的表現(xiàn)。事件的開端，是小林制藥收到相關(guān)人士出現(xiàn)腎病等情況的報告，經(jīng)過調(diào)查，主動在官網(wǎng)發(fā)布消息召回產(chǎn)品。根據(jù)該公司3月22日發(fā)布的《關(guān)于請求停止使用紅曲相關(guān)產(chǎn)品和自主回收的通知》，他們當(dāng)時并不確定相關(guān)產(chǎn)品與腎臟疾病是否有直接關(guān)聯(lián)。

同時，這家企業(yè)還公開請求手里有該產(chǎn)品的消費者：“停止使用該產(chǎn)品”。如果食用后感到身體不適，也有專門的健康受理中心可供咨詢。

可以說，小林制藥有擔(dān)當(dāng)，但不多。

比如：從小林制藥發(fā)布的調(diào)查時間線來看，該公司在1、2月份，就已經(jīng)收到來自醫(yī)生和患者的相關(guān)報告，3月16日就明確了產(chǎn)品和原料中可能含有“沒有預(yù)想到的成分”，但等到 22 日，才正式開始召回。

更糟糕的是，生產(chǎn)問題紅曲原料的工廠，早在去年年底就關(guān)閉了。這導(dǎo)致監(jiān)管部門無法對其衛(wèi)生等狀況進行確認檢查。而且此前一例報告的死亡病例，是從2021年以后就使用了涉事產(chǎn)品。這是否意味著很早就有原料出現(xiàn)了問題？

這些都讓小林制藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力受到質(zhì)疑，同時大大推前了問題產(chǎn)品流入市場的時間。

更令人啼笑皆非的是，小林制藥提出的賠償方案，是每件商品賠償一張價值2500日元（約合119元人民幣）的代金券（對日本消費者）。讓人一時分不清這是補償還是促銷。

此前，當(dāng)一家跨國藥企出現(xiàn)類似案例時，數(shù)十億美元的賠償額都很常見。

比如：強生的嬰兒爽身粉及其他含有滑石粉的產(chǎn)品，曾經(jīng)被消費者指控致癌，一路索賠之下，賠償總額高達89億美元（約合643億元人民幣），導(dǎo)致相關(guān)子公司申請了破產(chǎn)保護。

另一家跨國藥企拜耳，也曾多次因其除草劑產(chǎn)品致癌被消費者索賠。在2019年的一次判罰中，該公司被要求支付給原告——罹患淋巴癌的夫婦，超20億美元（約合144億元人民幣）。

難怪國內(nèi)網(wǎng)友要調(diào)侃小林制藥：董事長都已經(jīng)鞠躬認罪了，這事兒可以翻篇了。

當(dāng)然，這一次事件影響太大，可能很難簡單結(jié)束。根據(jù)央視新聞報道，日本首相岸田文雄已經(jīng)對此事做出表態(tài)，必須努力查明原因，并考慮采取一切必要對應(yīng)措施。

無論如何，這次事件讓日本藥企的信譽問題雪上加霜，業(yè)內(nèi)人士更是直言，日本制造業(yè)早已風(fēng)光不再，產(chǎn)品質(zhì)量嚴重下滑，造假風(fēng)氣蔓延。所謂的日本“工匠精神”儼然成了一個“人設(shè)”，現(xiàn)在徹底崩塌了。

保健品并非絕對安全

在事件爆發(fā)前，小林制藥一直是國內(nèi)轉(zhuǎn)型醫(yī)藥企業(yè)熱捧的“模范生”。

這家有百年歷史的企業(yè)，從最初的小小藥品批發(fā)商發(fā)展成了年入千億日元的全球知名企業(yè)。在日本經(jīng)濟衰退期間，它也保持了連續(xù)25年的利潤增長，被業(yè)內(nèi)奉為經(jīng)典案例。

華福證券研究所在年初發(fā)布了兩份復(fù)盤日本保健品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的報告。其中提到，隨著日本老齡化的加劇和準入制度的調(diào)整，近年來日本保健品市場規(guī)模增長非常快，部分細分賽道增幅一度超過了25%。在60歲以上男性人群中，減脂、降血壓等都在最受關(guān)注之列。

同樣面臨老齡化壓力的中國，保健品市場空間也非常廣闊，根據(jù)華福證券報告，5年內(nèi)有望達到4000億元的規(guī)模。

中國醫(yī)藥企業(yè)毫不掩飾復(fù)制日本保健品市場發(fā)展神話的野心，也常常流露出對“漢方”在日本熱賣的羨慕。從某批發(fā)電商平臺看，含紅曲的保健品展示條目近300條，很多上市公司、知名藥企都是供應(yīng)商。

正在此時，小林制藥的保健品出現(xiàn)問題，不僅使消費者對日本保健品、“紅曲”等談之色變，對同類產(chǎn)品也都有了忌憚之心。這對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，無疑是一記肘擊。

小林制藥近20多年業(yè)績增長情況。

來自：小林制藥年報

客觀來說，保健品比藥品更加安全，但并非絕對。

需要注意的是，日本的保健品準入制度與中國有很大的不同。在中國，所有的保健食品都需要經(jīng)過注冊才能上市銷售；在日本，除了部分產(chǎn)品——“特定保健用食品”（FOSHU）需要經(jīng)過注冊之外，營養(yǎng)功能食品和功能性標示食品（FFC）是無需注冊的，自行上市或備案60天后上市即可。

這既是日本保健品市場快速發(fā)展的原因之一，同時也埋下了隱患。在研究尚不充分的情況下，廣泛應(yīng)用單味中藥，或?qū)⒅兴幏絼┖唵闻c西藥疾病對應(yīng)使用，本身就是非常危險的。

僅從日本厚生勞動省的公開報告來看，在含紅曲類保健品召回之前，曾有多個健康受損的案例，多與食用含有藥用植物的飲品、食物有關(guān)。

再從此次涉事的“紅曲”來看：“紅曲”是一種由紅曲霉在大米等基底物質(zhì)上發(fā)酵而來的天然物質(zhì)，因為含有類似他汀類藥物的成分，它被認為具有降血脂的功效；因為呈現(xiàn)紅色，它也被用于食品染色等工藝中。

作為自然發(fā)酵得來的產(chǎn)物，紅曲的生產(chǎn)過程復(fù)雜，除了可降血脂的莫納可林類物質(zhì)、有抗炎作用的甾醇類物質(zhì)、可保護肝臟的紅曲色素等有益物質(zhì)外，還有危險的次級代謝物桔霉素，它具有腎毒性，可引起腎臟腫大、腎小管擴張和腎小球萎縮等問題。如果桔霉素含量過高還可能導(dǎo)致癌變。

為了減少桔霉素產(chǎn)生，需要企業(yè)在工藝上做大量研究和改進，但是除了桔霉素是否還有更多致命毒素，應(yīng)該如何降低其含量，實際上還沒有完全搞清楚。在這種情況下，市場規(guī)模越大風(fēng)險越大。

從小林制藥的公開介紹看，相關(guān)批次原料中并沒有桔霉素，“兇手”究竟是什么成分，還有待進一步研究。其結(jié)果很可能只是單次生產(chǎn)的問題，但是對產(chǎn)業(yè)的傷害已到了難以修復(fù)的地步。在保健品暢銷的背后，“高度信任度”是排在首位的市場要素。

當(dāng)然，即便是生產(chǎn)過程沒問題，保健品也不可過度食用。杭州市衛(wèi)生健康委、杭州市紅十字會曾撰寫文章指出，健康人服用蛋白質(zhì)粉會導(dǎo)致腎功能指標異常；腎功能異常者如果過量攝入蛋白質(zhì)，更會增加腎臟負擔(dān)。即使是健身人士，如果攝入過量蛋白粉又沒有及時喝水，也可能患上腎結(jié)石。

目前，小林制藥等相關(guān)企業(yè)和日本官方，還在調(diào)查事故原因，與此同時，死亡人數(shù)也在持續(xù)增加。可以說，為了“健康”，各方都付出了慘痛的代價。